疫苗人體試驗分幾期每一期是多久呢? - 社會議題

By Hamiltion
at 2007-06-02T00:00

Table of Contents

疫苗人體試驗分幾期每一期是多久呢? 位什麼都要有這個過程呢?

All Comments

By Bennie
at 2007-06-02T10:38

疫苗上市安全第一
卞晨光

與藥物不同，疫苗的使用對象是健康的群體而不是少數病人，因而其在安全方面的要求遠比藥物嚴格。為確保疫苗的安全性、有效性和質量的可控性，美國設計了相當復雜和繁瑣的疫苗審批程序。
　　在美國，根據公共衛生服務法和聯邦食品、藥物和化妝品法，負責疫苗審批和管理的機構是隸屬于美國食品與藥物管理局的生物評估與研究中心（CBER）。一般而言，疫苗進入臨床應用的過程與普通藥物和生物制品是一致的。如果疫苗研制機構打算對疫苗進行臨床試驗，它必須首先向食品與藥物管理局提交專門的申請，申請中要闡明疫苗的性質和作用、疫苗的生產工藝、疫苗的質量控制方式以及動物試驗中疫苗的安全性和產生免疫反應的能力。此外，申請中還應包括擬開展人體試驗的計劃和方案。
　　疫苗進入市場前的臨床試驗通常分為三期，第一期為初步人體試驗，目的是了解疫苗對人體是否安全，接種疫苗后人體可否產生免疫力。試驗被限制在小範圍內進行，試驗對象將受到密切的監測。臨床試驗進入第二期時，試驗對象將可擴大至幾百人，試驗內容是評估不同劑量的疫苗其安全性和所產生的免疫反應能力的大小。通常采用分組的辦法，就疫苗的不同劑量、針次、間隔時間等進行比較。第三期為臨床試驗的最后階段，這時將開展大規模的人群疫苗效果研究，接受疫苗的試驗對象可多達幾千人，其中有關疫苗效果和安全性的翔實數據是申請生產許可證的關鍵。
　　不過，無論疫苗處在動物試驗中還是處在臨床試驗階段，如果數據顯示疫苗的安全性或效果存在疑點，美國食品與藥物管理局都會要求疫苗研制機構補充資料或進行額外試驗，也有可能因此而終止疫苗的臨床試驗。
　　倘若臨床試驗獲得成功，接下來就進入了為疫苗申請生物制品許可證的階段了。許可證申請需提交給美國食品與藥物管理局內的一個專家評判組，該小組的成員均為不同學科領域的專家，其中包括醫學家、化學家、微生物學家和生物統計學家等。專家評判組將就疫苗的安全性和效果進行風險效益評估，并對是否批準疫苗的生產和應用提出具體意見。另外，在這一階段，美國食品與藥物管理局還將對疫苗的生產設備和生產工序進行周密檢查，并確認預生產過程與實際生產過程的一致性。
　　待專家評判組的工作結束后，疫苗研制機構和美國食品與藥物管理局還需要將有關的結論提供給疫苗及相關生物產品咨詢委員會，該委員會由不屬于美國食品與藥物管理局的科學家和消費者代表組成，其任務是向政府提出建議，以便對疫苗的安全性和效果進行適當的說明解釋。
　　疫苗進入臨床應用前還有一項重要事宜：為疫苗準備明確而恰當的產品說明。這對醫療機構準確無誤地使用疫苗、安全地為公眾接種疫苗、了解和掌握疫苗的淺在危險都相當關鍵。
　　而在疫苗獲得生產和應用的批準后，美國食品與藥物管理局除了繼續監督疫苗的生產過程外，還將定期檢查疫苗生產設備，直至許可證失效為止。與此同時，疫苗生產商需要定期向美國食品與藥物管理局提供每批疫苗的藥效、純度和安全性測試結果，同時附上樣品備查。
　　前述進入市場前所進行的三期臨床試驗，旨在盡早探明疫苗有無副反應和其他副作用。但是，在現實生活中，有些淺在的不良反應直到上市為公眾接種時仍有可能未顯現出來。所以政府為此做出規定：一旦發現有新問題，疫苗就必須進行第四期臨床試驗。該臨床試驗是專門為那些已經投放市場但使用中出現問題的疫苗設計的。
　　另外，美國政府還建立了疫苗有害事件報告系統，借其及時發現并確認上市疫苗存在的問題。疫苗有害事件報告系統由美國食品與藥物管理局的生物評估與研究中心和美國疾病控制與預防中心聯合管理，其信息渠道非常多，任何個人、家長、醫務人員、藥店職員和疫苗生產商都可能成為信息來源，該系統專門調查獲得批準進入市場后的疫苗在使用過程中出現的副作用，進而對疫苗應用的安全性實施有效監督。

By Lauren
at 2007-06-03T07:38

你所說的疫苗人體試驗分期~~~~是何種的疫苗試驗呢 ! 能在敘述清楚一點
嗎~

疫苗人體試驗分幾期每一期是多久呢? - 社會議題

All Comments

Related Posts

數位及類比電話的解釋?

英文翻譯成中文

赴美國唸高中

老婆住娘家

3天2夜的澎湖遊行程規劃