韓國製藥業 創新二重奏 - 韓國
By Hazel
at 2008-10-26T14:48
at 2008-10-26T14:48
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http://udn.com/NEWS/FINANCE/FIN3/4573454.shtml
韓國製藥業 創新二重奏
經濟日報╱羅淑慧 2008.10.26 03:06 am
當韓國的LG Life Science公司研發的抗生素於2003年4月獲得美國FDA許可上市時,韓國
製藥產業的蛻變軌跡開始浮現。
2007年韓國的製藥市場達9.7兆韓元(約104億美元),成長率為10.7%,韓國本土藥廠市
占率達65.5%,且11.3%成長率比跨國藥廠的9.6%成長率表現更佳,顯見韓國本土藥廠仍掌
控著韓國製藥市場。
韓國前十大藥廠之市占率共計只有35%,且銷售額只有些微差距,顯見韓國的製藥市場除
集中度不高外,也是競爭激烈。前十大藥廠中,四家為跨國藥廠,分別為排名第一的
Sanofi-Aventis、第三、四名的Pfizer、GSK,以及第七名的Novartis。
相較於跨國大藥廠,韓國的本土藥廠在2007年的營收表現優異,成長率大多數都有兩位數
的成績。2007年也有一項韓國本土藥廠自行開發之上市藥物,即SK chemicals公司的Mvix
錠劑,它是繼2005年11月13日韓國食品藥物管理局核准Dong A藥廠製造的Zydena(
udenafil)之後,韓國第二個自行開發之使用於治療勃起功能障礙(ED)藥物。
韓國第一個本土藥廠自行開發上市藥物是SK chemicals公司的Sunpla針劑,於1999年9月
上市,也開啟了韓國藥物發展的重要里程碑。而在這個成功案例的刺激下,2001年韓國自
行開發上市藥物暴增至四項,2002年二項,2003年則有三項,2005年二項,2006 年及
2007年各一項。其中LG Life Science(LGLS)公司之抗生素於2002年12月在韓上市,
2003年4月又獲得美國FDA許可上市,更是讓韓國的製藥業士氣大增。
至今韓國本土藥廠自行開發上市藥物累計共有14項產品,其中抗潰瘍的Stillen及Revenax
,分居韓國門診抗潰瘍處方用藥前十大暢銷藥之第一及第八名。2002年6月上市的Dong A
的Stillen,2007 年的銷售額達560億韓元,成長率也有30%之優秀表現;YUHAN公司的
Revenax是於2005年9月許可上市,2007年的銷售額也有120 億韓元的好成績。
一般而言,各國在新藥研發之能力表現,莫不以能通過美國國家食品藥品管理局(FDA)
臨床試驗之審核及被獲准在美上市為重要指標之一。韓國也不例外,目前韓國本土藥廠研
發的新藥已有一個已獲准在美上市,有數個已獲得美國FDA許可進入臨床試驗二、三期階
段。
LGLS公司之治療成長障礙的人類成長荷爾蒙藥物LB-03002 (Sr-hGH, rhGH, Declage)已
於2007年3月底在韓國上市,目前在美國及歐洲都已進入臨床試驗第三期。
LGLS於2001年0月與BioPartners GmbH公司簽訂有關人類成長荷爾蒙的協議,並以300萬美
元將Sr-Hgh技術授權給BioPartners GmbH公司,BioPartners GmbH公司獲得該產品在歐洲
、日本、澳洲、紐西蘭及中東等地區之商業化權利(commercialization rights)。
LGLS公司的另一個B肝治療候選藥物LB-80380 (ANA-380;PMCDG dipivoxil)是一口服先
導化合物(orally-available lead compound)。2004年4月LGLS公司將LB-80380授權給
Anadys Pharmaceuticals Inc.在北美、歐洲、日本、以及其他地區(中國、南韓、印度
及東南亞國家除外)的發展及商業化權利,以分攤在全球各國之臨床成本。LB-80380於
2006年12月在韓國開始進入臨床第三期試驗;在美國,2007年2月該藥物準備進入臨床II
試驗,但2007年8月,Anadys決定中止發展該藥物,並將所有權回歸LGLS公司。
Dong A藥廠之治療勃起功能障礙的Zydena(udenafil),為一PDE 5抑制劑(
Phosphodiesterase-5 inhibitor)的口服藥片,於2005年12月底已在韓國上市,2008 年
7月則在中東上市,2008 年8月在俄羅斯上市。該產品於2007年3月在美國已完成臨床IIb
試驗,目前正準備進入美國及歐洲之臨床三期試驗階段。
Johnson & Johnson早在1999年7月即從SK公司取得Carisbamate的授權,SK公司於2000年
11月更將其一系列發展的產品授權給Johnson & Johnson,在此協議下,SK公司的任何上
市產品皆可獲得授權金、里程碑費用及銷售額的權利金。
目前SK 公司的YKP10A於2004年5 月已完成憂鬱症的臨床二期試驗。SK公司的
Carisbamate (YKP-509, RWJ-333369, JNJ- 10234094)則被規劃開發為具治療癲癇症、
神經痛及糖尿病周圍神經病變(DPN)之潛力產品。2006年9 月開始癲癇症的臨床三期試
驗;神經痛及DPN的臨床二期試驗是在2007年2月開始;原發性顫抖症(Essential Tremor
)的臨床二期試驗則是於2007年8月開始。
綜觀韓國製藥業者的新藥研發過程,顯見其善用的策略主要有二:
(1)先內再外策略:韓國本土藥廠所研發出的藥物都是先以韓國國家食品藥品管理局(
FDA;Korea Food and Drug Administration)為試金石,繼而再向國外擴展。且由於韓
國本土藥廠仍掌控著韓國製藥市場,市場的滲透力強,因此本土藥廠所研發出的新藥物亦
可在該治療領域搶占一定的市場,甚而進入前十大暢銷藥之列。
(2)授權/合作開發策略:韓國本土藥廠所研發的新藥大都有採取授權/合作開發策略,
除可分攤國外臨床試驗的成本外,亦可運用合作夥伴的資源,期能快速且順利地通過國外
臨床試驗的法規要求或市場的擴展。如Dong A藥廠於2008年2 月又將udenafil的歐洲授權
給Dr Falk Pharma,以發展udenafil成為治療門靜脈高壓症(portal hypertension)的
候選藥物。
而這兩個看似簡單的策略,卻需韓國本土藥廠的創新研發能力及政府支持政策才能共創佳
績。經過近十年的努力,韓國製藥產業也成功地蛻變,成為除日本外之亞洲,具有全新藥
物開發能力的領先國家之一。
(作者是生技中心/ITIS計畫產業分析師)
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韓國製藥業 創新二重奏
經濟日報╱羅淑慧 2008.10.26 03:06 am
當韓國的LG Life Science公司研發的抗生素於2003年4月獲得美國FDA許可上市時,韓國
製藥產業的蛻變軌跡開始浮現。
2007年韓國的製藥市場達9.7兆韓元(約104億美元),成長率為10.7%,韓國本土藥廠市
占率達65.5%,且11.3%成長率比跨國藥廠的9.6%成長率表現更佳,顯見韓國本土藥廠仍掌
控著韓國製藥市場。
韓國前十大藥廠之市占率共計只有35%,且銷售額只有些微差距,顯見韓國的製藥市場除
集中度不高外,也是競爭激烈。前十大藥廠中,四家為跨國藥廠,分別為排名第一的
Sanofi-Aventis、第三、四名的Pfizer、GSK,以及第七名的Novartis。
相較於跨國大藥廠,韓國的本土藥廠在2007年的營收表現優異,成長率大多數都有兩位數
的成績。2007年也有一項韓國本土藥廠自行開發之上市藥物,即SK chemicals公司的Mvix
錠劑,它是繼2005年11月13日韓國食品藥物管理局核准Dong A藥廠製造的Zydena(
udenafil)之後,韓國第二個自行開發之使用於治療勃起功能障礙(ED)藥物。
韓國第一個本土藥廠自行開發上市藥物是SK chemicals公司的Sunpla針劑,於1999年9月
上市,也開啟了韓國藥物發展的重要里程碑。而在這個成功案例的刺激下,2001年韓國自
行開發上市藥物暴增至四項,2002年二項,2003年則有三項,2005年二項,2006 年及
2007年各一項。其中LG Life Science(LGLS)公司之抗生素於2002年12月在韓上市,
2003年4月又獲得美國FDA許可上市,更是讓韓國的製藥業士氣大增。
至今韓國本土藥廠自行開發上市藥物累計共有14項產品,其中抗潰瘍的Stillen及Revenax
,分居韓國門診抗潰瘍處方用藥前十大暢銷藥之第一及第八名。2002年6月上市的Dong A
的Stillen,2007 年的銷售額達560億韓元,成長率也有30%之優秀表現;YUHAN公司的
Revenax是於2005年9月許可上市,2007年的銷售額也有120 億韓元的好成績。
一般而言,各國在新藥研發之能力表現,莫不以能通過美國國家食品藥品管理局(FDA)
臨床試驗之審核及被獲准在美上市為重要指標之一。韓國也不例外,目前韓國本土藥廠研
發的新藥已有一個已獲准在美上市,有數個已獲得美國FDA許可進入臨床試驗二、三期階
段。
LGLS公司之治療成長障礙的人類成長荷爾蒙藥物LB-03002 (Sr-hGH, rhGH, Declage)已
於2007年3月底在韓國上市,目前在美國及歐洲都已進入臨床試驗第三期。
LGLS於2001年0月與BioPartners GmbH公司簽訂有關人類成長荷爾蒙的協議,並以300萬美
元將Sr-Hgh技術授權給BioPartners GmbH公司,BioPartners GmbH公司獲得該產品在歐洲
、日本、澳洲、紐西蘭及中東等地區之商業化權利(commercialization rights)。
LGLS公司的另一個B肝治療候選藥物LB-80380 (ANA-380;PMCDG dipivoxil)是一口服先
導化合物(orally-available lead compound)。2004年4月LGLS公司將LB-80380授權給
Anadys Pharmaceuticals Inc.在北美、歐洲、日本、以及其他地區(中國、南韓、印度
及東南亞國家除外)的發展及商業化權利,以分攤在全球各國之臨床成本。LB-80380於
2006年12月在韓國開始進入臨床第三期試驗;在美國,2007年2月該藥物準備進入臨床II
試驗,但2007年8月,Anadys決定中止發展該藥物,並將所有權回歸LGLS公司。
Dong A藥廠之治療勃起功能障礙的Zydena(udenafil),為一PDE 5抑制劑(
Phosphodiesterase-5 inhibitor)的口服藥片,於2005年12月底已在韓國上市,2008 年
7月則在中東上市,2008 年8月在俄羅斯上市。該產品於2007年3月在美國已完成臨床IIb
試驗,目前正準備進入美國及歐洲之臨床三期試驗階段。
Johnson & Johnson早在1999年7月即從SK公司取得Carisbamate的授權,SK公司於2000年
11月更將其一系列發展的產品授權給Johnson & Johnson,在此協議下,SK公司的任何上
市產品皆可獲得授權金、里程碑費用及銷售額的權利金。
目前SK 公司的YKP10A於2004年5 月已完成憂鬱症的臨床二期試驗。SK公司的
Carisbamate (YKP-509, RWJ-333369, JNJ- 10234094)則被規劃開發為具治療癲癇症、
神經痛及糖尿病周圍神經病變(DPN)之潛力產品。2006年9 月開始癲癇症的臨床三期試
驗;神經痛及DPN的臨床二期試驗是在2007年2月開始;原發性顫抖症(Essential Tremor
)的臨床二期試驗則是於2007年8月開始。
綜觀韓國製藥業者的新藥研發過程,顯見其善用的策略主要有二:
(1)先內再外策略:韓國本土藥廠所研發出的藥物都是先以韓國國家食品藥品管理局(
FDA;Korea Food and Drug Administration)為試金石,繼而再向國外擴展。且由於韓
國本土藥廠仍掌控著韓國製藥市場,市場的滲透力強,因此本土藥廠所研發出的新藥物亦
可在該治療領域搶占一定的市場,甚而進入前十大暢銷藥之列。
(2)授權/合作開發策略:韓國本土藥廠所研發的新藥大都有採取授權/合作開發策略,
除可分攤國外臨床試驗的成本外,亦可運用合作夥伴的資源,期能快速且順利地通過國外
臨床試驗的法規要求或市場的擴展。如Dong A藥廠於2008年2 月又將udenafil的歐洲授權
給Dr Falk Pharma,以發展udenafil成為治療門靜脈高壓症(portal hypertension)的
候選藥物。
而這兩個看似簡單的策略,卻需韓國本土藥廠的創新研發能力及政府支持政策才能共創佳
績。經過近十年的努力,韓國製藥產業也成功地蛻變,成為除日本外之亞洲,具有全新藥
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