食品.化妝品.藥品GMP驗證有何不同? - 社會議題

By Lily
at 2009-01-10T00:00

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食品.化妝品.藥品GMP驗證有何不同?
以台灣為例如何取得驗證?
已更新項目:
藥品GMP證照管理網頁如下:
http://www.nlfd.gov.tw/ch/AllInOne_Show.aspx?path=...

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By Barb Cronin
at 2009-01-11T05:59

●GMP起源

GMP是英文Good Manufacturing Practices的縮寫，中文意思是良好作業規範，最早是於1963年由美國食品藥物檢驗局所制定藥品GMP，目的在確保藥品之高度品質，防止藥品製造過程中可能產生之交叉汙染、及生產過程中誤用不當原、物料之情形。由於施行效果卓越，FDA後又於1969年公佈食品GMP基本法，適用於食品的管理。

●藥品GMP

1) 西藥GMP
我國當時的環境，藥品的製造均採用以家庭式、傳統式手工製造之情形，實施GMP著實不易。唯因世界潮流之所趨，經行政院院會討論，基於提升國內製藥工業之技術，使藥品品質躋身世界一流水準，以確保國民健康，故民國七十一年國內首先引進此系統，施行於藥品之製造規範上，是為藥品GMP。當時由經濟部、行政院農業委員會及衛生署會銜發布，並於七十七年十二月卅一日完成實施。所謂GMP是指，應用適當的廠房、設施及設備，依照既定程序與方法、既定標準，建立可追蹤性及完整性的查核路徑，以及變更事項的管制、偏差事項的調查與解決。
2) 西藥cGMP
鑑於我國加入WTO後，國內製藥業在經營上面臨更嚴厲的挑戰，國際間對於GMP之要求大多與時俱進，必須適時的調整製藥產業結構，故於八十八年五月由衛生署公告更高標準之「現行藥品優良製造規範（Current Good Manufacturing Practices，簡稱cGMP）」，將藥品製造設備、製程及分析方法等之確效，納入其規定中，以提昇製藥工業技術，使藥品品質達到國際標準，增強國際的競爭力。
3) 中藥GMP
民國71年推動藥品實施GMP制度時，僅要求生產西藥製劑之藥廠需實施GMP，原料藥及中藥製劑廠並未強制其實施；而其管理方式係採GMP自由認證之方式。但由於國人對中藥服用日益普遍，中藥的製造與用藥安全也格外受到重視，行政院衛生署中醫藥委員會於是積極倡導並推動中醫藥現代化、科學化、一元化及國際化的政策目標，對中藥品質管制，規劃了系統化的管理，並於民國九十四年三月一號起，全面實施中藥GMP制度。

●食品GMP

食品GMP制度則是於民國七十八年由經濟部工業局引進國內，結合ISO系統驗證制度及HACCP系統(危害分析重要管制點系統)的優點，開始推動食品GMP認證制度，以建立國內食品品質與衛生安全的自主性管理制度。
食品GMP認証制度係指透過政府（經濟部食品GMP推行會報，成員包括經濟部工業局、商品檢驗局、中央標準局、商業司、中小企業處、行政院衛生署食品衛生處及農業委員會農糧處等）授權給第三者公正團体之驗証機構（食品工業發展研究所、中華穀類食品工業技術研究所）進行輔導、評核、產品檢驗、追蹤查驗等技術性業務，評核通過且產品檢驗合格，完成簽約手續，經過推行會報的授權，認証廠商即可驗証之GMP制度且經政府授權的運作模式即是所謂我國目前所執行的食品GMP認証制度。
食品GMP認証制度的產品類別幾乎涵蓋所有的食品加工產業，是食品工業界規模最大的自願性參與的自主性品質管理認証制度。根據工業局93年統計，食品GMP市場佔有率部份，食品產業約有五千七百家，總產值約四三○○億，扣除屠宰業、碾穀類及飼料配製業等，可納入食品GMP認證類別之業者計有約二千多家，產值約二七○○億，其中食品GMP認證工廠為三○九家，認證工廠出產之產值達一五八○億以上，總市場佔有率約百分之三十七（1580/4300=0.37），於二十六類認證類別之業者中，市場佔有率更高達百分之五十八（1580/2700=0.58），如此輝煌成就，已成功地創造了政府、業者及消費者三贏的局面。

●化妝品GMP

工業局統計，化粧品產業具有相對低風險、高利潤的特性，2005年全球化粧品的銷售額為1500億美元，預計2008年全球化粧保養品的銷售額可達1800億美元。國內化粧品產業每年產值約新台幣三百餘億元，其中約七十億元產品外銷至東南亞、歐洲等地區，兩百餘億元產品內銷。
由於利潤高，台灣許多大型企業如台鹽、台糖、台塑、統一、永光等公司、知名藥廠如順天堂、勝昌、杏輝等加上生物科技公司如和康、台塑生醫、雙美、科景等都鎖定化粧保養品做為未來發展新產品主攻戰場。
在我國化妝品查驗登記相關規定中，化妝品管理分為兩類，一為含藥化妝品，一為一般化妝品。國內化妝品目前仍缺乏GMP認證法規，而東協、歐盟將在2008年後陸續推行GMP制度，中國也預定在2至3年內推動。為提升台灣產業競爭力，與國際接軌，許多業者均贊同政府推動化粧品GMP認證制度。
在獲得業者支持下，工業局2007年完成化粧品優良製造規範（GMP）認證作業規章草案，預定2008年展開化粧品工廠GMP模擬查廠與稽核測試、相關細則修定、正式實施化粧品GMP認證。
2009-01-11 01:18:55 補充：
食品GMP申請資格辦法: http://www.gmp.org.tw/registration.asp
化妝品.藥品GMP申請辦法:http://www.nlfd.gov.tw/ch/index.aspx

By Gary
at 2009-01-14T01:07

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