想要將一帖天然草藥抗腫瘤藥物包裝成商品出來販賣該注意哪些事項 - 社會議題

By Isabella
at 2006-06-25T00:00

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本人最近認識了一個都在深山裡採藥老師傅~
他有一帖草藥秘方~針對惡性腫瘤~有非常棒的效果(本人親自見證，因此極具信
心，所以有個想以此創業的念頭)
那本人想將其包裝成商品~在市面上販售~
該如何著手呢?因為要賣這類物品~好像需要許可證吧
因為擔心有藥事法的問題~
那登記方面~登記成健康食品~藥物~的差別在於~能否強調療效嗎~OR???

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By Delia
at 2006-06-25T12:15

我想你應該算是成藥吧..所以幫你查了一下相關的法規..
因為健康食品法第 2 條
本法所稱，指具有保健功效，並標示或廣告其具該功效之食品。
本法所稱之保健功效，係指增進民眾健康、減少疾病危害風險，且具有實
質科學證據之功效，非屬治療、矯正人類疾病之醫療效能，並經中央主管
機關公告者。

所以你可能只能用藥品的方式
法規：藥事法 (民國 95 年 05 月 30 日修正)
第 8 條
本法所稱製劑，係指以原料藥經加工調製，製成一定劑型及劑量之藥品。
製劑分為醫師處方藥品、醫師藥師藥劑生指示藥品、成藥及固有成方製劑
。
前項成藥之分類、審核、固有成方製劑製售之申請、成藥及固有成方製劑
販賣之管理及其他應遵行事項之辦法，由中央衛生主管機關定之。

第 9 條
本法所稱成藥，係指原料藥經加工調製，不用其原名稱，其摻入之藥品，
不超過中央衛生主管機關所規定之限量，作用緩和，無積蓄性，耐久儲存
，使用簡便，並明示其效能、用量、用法，標明成藥許可證字號，其使用
不待醫師指示，即供治療疾病之用者。

第 12 條
成藥之標籤、仿單或包裝應標明甲類成藥或乙類成藥。固有成方製劑應標
明名稱及固有成方字樣。

第 20 條
藥品之標籤、仿單、包裝，應符合本法第七十五條規定，依中央衛生主管
機關核准事項刊載。其擬製與刊載之方式及內容，應符合下列規定，且其
字體應易於辨識：
五、藥品外包裝及最小單位包裝 (直接包材之包裝) ，應依本條規定，以
中文及英文標示。但如受限於最小包裝之面積者，至少應標示中文品
名及含量。下列品項之標示，得視為符合本款規定：
(二) 以原包裝給藥或販售之藥品，於給藥或販售時不單獨將外盒拆開，
其外盒已載明中文者。
(三) 依中央衛生主管機關核定之藥品類別列屬「限由醫師使用」之製劑
，其外盒已載明中文者。
六、下列品項，其外盒已載明中文者，最小單位包裝 (直接包材之包裝)
得僅標示中文品名或英文品名及含量，並視為符合前款規定：
(一) 罕見疾病用藥。
(二) 架儲條件特殊，須冷藏冷凍儲存之藥品。
(三) 其他特殊狀況，須申請中央衛生主管機關認定之藥品。
七、仿單記載事項以不超出主治效能及主要成分之藥理範圍為原則，複方
製劑以各有效成分混合使用之主要藥理作用為範圍，不得有誇大字樣
。
八、仿單應詳實刊載禁忌、警語、副作用及注意事項，並應使用紅字或加
印紅框或使用粗黑異體字，以引起使用者特別注意。
九、中文仿單之字體大小規格不得小於電腦字體七號字。
十、市售藥品得僅放置經審查核定之中文仿單。但如市售藥品同時放置中
、外文仿單者，外文仿單內容須與核定本之中文仿單內容相符，廠商
得依核定之中文仿單自行修正其外文仿單內容。
十一、仿單、標籤、包裝不得刊印涉及猥褻、有傷風化或誇大效能之圖案
或文字。
十二、如於仿單、標籤或包裝上刊載經銷商名稱時，其上刊載經銷商名稱
之字體不得大於藥商 (許可證持有者) 名稱之字體，並應檢附經銷
商之藥商許可執照影本供參。
十三、中文品名之字體不得小於外文字體，並應清晰可辨，且得以單一
中文品名字體高度不小於單一外文字母之高度為比對標準。
十四、成藥之標籤及包裝上，應依其類別，在正面明顯處加印大號空心「
成藥」或「乙類成藥」，每字之大小不得小於標籤或包裝正面面積
十六分之一，字體並以正楷為原則。
十五、如同一張許可證藥品之有效成分、劑型、劑量及用途均相同，其不
具任何藥理作用香料、色素、矯味劑之外觀或形狀變更，不影響藥
品品質及民眾用藥安全者，得以賦形劑變更方式增加組成。但其藥
品標籤、仿單及外盒包裝應有適當文字敘述，以明顯區別，至其圖
案、顏色得配合文字敘述有不同組成。
十七、藥品之標籤或包裝，應依下列方式之一，刊載批號、製造日期、有
效期間、保存期限：
(一) 批號與製造日期及有效期間。
(二) 批號與保存期限。
(三) 批號與製造日期及保存期限。

第 24 條
本章規定之各類申請案件，除別有規定外，其審查以書面審核與藥品送驗
作業併行。如書面審核通過者，申請人即應依中央衛生主管機關通知辦理
領證手續；如檢驗規格審核通過者，申請人即應依中央衛生主管機關通知
辦理送驗手續。
列屬成藥 (含乙類成藥) 、符合含維生素產品認定基準表之維生素製劑、
非藥物安全監視期間內申請之學名藥製劑及符合指示藥品審查基準之查驗
登記或變更登記申請案，均以書面審核方式為之，無須送驗樣品。藥品確
效作業經評鑑通過之 GMP 藥廠申請外銷製劑查驗登記，與原料藥廠於 G
MP 廠區製造符合 GMP 之外銷原料藥查驗登記者，亦同。
前項採書面審核之學名藥，申請人須加送樣品掃描檔或彩色圖片供審查。

By Brianna
at 2006-06-28T19:05

你這個會有問題啦!
因為不是傳統的"固有成方"
只能循新藥途徑來申請
就是說要做完產品的毒理實驗安全性試驗動物實驗人體實驗1-3期
才能上市宣稱療效
否則會被當成偽藥處理要坐牢也會罰款

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